BPC : protéger les participants et les données des essais cliniques

Reconnus à l’international, les principes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) forment un ensemble d’exigences de qualité dans les domaines d’éthique et scientifiques.

Les bonnes pratiques cliniques (BPC) sont un ensemble de normes et de lignes directrices qui régissent la conception, la réalisation, le suivi et la documentation des essais cliniques dans le domaine de la recherche médicale. Les BPC visent à garantir l’intégrité, la qualité et la fiabilité des données issues des essais cliniques, ainsi que la protection des droits et du bien-être des participants à ces essais.

Les BPC sont essentielles pour assurer la validité des résultats de recherche clinique et pour que les données collectées puissent être utilisées en toute confiance pour prendre des décisions en matière de santé publique, d’approbation de médicaments, de dispositifs médicaux, etc. Les BPC sont appliquées dans le cadre d’essais cliniques menés pour évaluer l’efficacité et la sécurité de nouveaux traitements médicaux ou de nouvelles interventions.

Les diététiciens RNPC ont bénéficié de l’accompagnement du GIRCI Méditerranée pour les former à leur rôle d’investigateur. En effet, parmi les missions confiées aux GIRCI figure l’organisation de formation et d’information en recherche clinique afin de contribuer à la professionnalisation de l’ensemble des acteurs impliqués dans la recherche clinique.

Principes et éléments clés des bonnes pratiques cliniques

Consentement éclairé

Les participants doivent donner leur consentement libre et éclairé avant de participer à l'essai clinique, après avoir été informés des risques, des bénéfices et des procédures de l'étude.

Approbation éthique

Toutes les études cliniques doivent être approuvées par un comité d'éthique de la recherche avant de commencer, pour s'assurer que les droits et le bien-être des participants sont protégés.

Protocole d'étude

Chaque essai clinique doit avoir un protocole détaillé décrivant le plan de recherche, les critères d'inclusion et d'exclusion des participants, les procédures, les méthodes de collecte de données, etc.

Collecte et gestion des données

Les données doivent être collectées de manière précise, fiable et complète, et elles doivent être correctement gérées pour assurer leur intégrité.

Suivi des participants

Les participants doivent être étroitement surveillés pendant toute la durée de l'essai clinique pour détecter tout effet indésirable ou tout problème de sécurité.

Rapports d'événements indésirables

Tout effet indésirable ou complication lié à l'essai clinique doit être enregistré et rapporté de manière appropriée.

Confidentialité

La confidentialité des données des participants doit être protégée conformément aux réglementations en vigueur.

Formation des chercheurs

Les chercheurs et le personnel impliqués dans l'essai clinique doivent être dûment formés et qualifiés pour assurer une mise en œuvre adéquate des BPC.

Nos diététiciens sont formés en bonnes pratiques cliniques

Les BPC sont régies par des lignes directrices nationales et internationales établies par des organismes tels que l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Ces lignes directrices sont constamment mises à jour pour refléter les avancées dans la recherche clinique et les meilleures pratiques en matière d’éthique et de sécurité des participants.

La recherche est au cœur des préoccupations du Réseau RNPC et donne la possibilité aux diététiciens qui œuvrent chaque jour dans les centres d’être des acteurs importants dans cette recherche.

Les diététiciens RNPC en tant qu’investigateurs dans des études de recherche clinique, sont formés en Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Les diététiciens RNPC sont donc en capacité de mettre en œuvre les études cliniques dans le respect des BPC en vigueur, comme l’étude prospective SCOOP RNPC qui va démarrer d’ici la fin de l’année 2023 pour une durée de 7 ans.

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